» » בלוג » טורים אישיים » חיסונים / מור סגמון » לידתו של חיסון / מור סגמון
חיסונים / מור סגמון

לידתו של חיסון / מור סגמון

בעשורים האחרונים אנו עדים לעליה חדה בכמות החיסונים המוצעים לילדנו. כאשר סופרים את מספר החיסונים הכולל, מגיעים לשלושים חיסונים הניתנים לתינוק בשנת חייו הראשונה, בארה"ב ובישראל.

בעשורים האחרונים אנו עדים לעליה חדה בכמות החיסונים המוצעים לילדנו. בארה"ב, מספר הזריקות הינתנות עד גיל 15 חודשים שילש עצמו משבע זריקות לפני 15 שנה, עד 21 זריקות כיום. כאשר סופרים את מספר החיסונים הכולל, לרבות חיסוני דחף וזריקות המכילות יותר מחיסון אחד (כמו בחיסון המשולש), מגיעים לשלושים חיסונים הניתנים לתינוק בשנת חייו הראשונה, בארה"ב ובישראל.

[fusion_builder_container hundred_percent="yes" overflow="visible"][fusion_builder_row][fusion_builder_column type="1_1" background_position="left top" background_color="" border_size="" border_color="" border_style="solid" spacing="yes" background_image="" background_repeat="no-repeat" padding="" margin_top="0px" margin_bottom="0px" class="" id="" animation_type="" animation_speed="0.3" animation_direction="left" hide_on_mobile="no" center_content="no" min_height="none"]
מור סגמון עמותת חסון

התפנית התאפשרה בשנות השמונים, עת עמדו יצרני החיסונים בפני החלטה להפסיק לפתח חיסונים חדשים, בשל תביעות כספיות על נזקי החיסונים שהעמידו את כדאיות העסק הזה בסימן שאלה גדול. עד אז, ניתנו חיסונים נגד מחלות היסטוריות שנצרבו בתודעתנו כמחלות קטלניות אשר מוגרו באמצעות החיסונים, כמו אבעבועות שחורות, דיפתריה, חצבת, ושעלת. במהלך מחוכם, תוך ניצול השפעתם הרבה של יצרני התרופות על נבחרי הציבור בארה"ב, הביאו היצרנים לחקיקה של שני חוקים משמעותיים, השלובים זה בזה: מחד, האחריות לפגיעות החיסונים הוסרה מהיצרנים. מאידך, נחקק חוק פיצוי נפגעי חיסונים. במילים אחרות, האחריות לפיצוי נפגעי החיסונים עברה מהיצרנים אל המדינה. מהלך זה מנע מנפגעי החיסונים לממש זכות בסיסית: תביעת נזיקין כנגד הגורם האחראי לנזק לפי שיעורו. מנגד, הוקם טריבונל משפטי מיוחד מטעם המדינה הפוסק בענייני פיצוי נפגעי חיסונים לפי קריטריונים מוגדרים מראש.

חופשיים מסיכונים כלכליים וחדורי מוטיבציה מרווחים בטוחים מחיסונים שיוכנסו לשגרת החיסונים בעתיד, החלו חברות התרופות להשקיע בפיתוח חיסונים חדשים כנגד עולם שלם של מחלות ונגיפים חדשים: אבעבועות רוח, דלקת כבד נגיפית,נגיף הרוטה, , מנינגוקוק, סרטן צוואר הרחם ועוד. גם שיטות הייצור השתכללו וכללו הנדסה גנטית והוספת אדג'ובנטים (מעוררי תגובה חיסונית).

כאשר יוצא לעולם חיסון חדש, מלווה בד"כ במסע פרסום ועידוד הציבור להתחסן, אנו שומעים תמיד את המשפט הבא מאת רשויות הבריאות: החיסון נבדק ונמצא יעיל ובטוח לשימוש. מה אנו יודעים על תהליך בדיקה זה: מה בדקו, על מי בדקו, מי בדק, מה זה "יעיל" ומה זה "בטוח לשימוש"?

חיסון חדש, מאושר לשיווק ע"י מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לאחר שעבר מחקר יעילות ובטיחות. את המחקר מבצע יצרן החיסון המבקש רשיון לשיווקו. בשל נאורותם של מדינות מערביות, מחקרים אלו מבוצעים בד"כ על אוכלוסיות נחשלות, במדינות מתפתחות, בהן חוקים המגנים על זכויות הפרט עדין לא תוקנו. במקרה אחד, שניים-עשר תינוקות למשפחות עניות מתו בארגנטינה במהלך מחקר לבדיקת חיסון חדש. גם החיסון החי נגד פוליו נוסה לראשונה ע"י קופרובסקי בשנת 1951 על כמה ילדים במוסד למוגבלים נפשית באפריקה ששתו את החיסון בתוך שוקו, ולאחר מכן על קבוצת ילידים גדולה יותר באפריקה המשוונית.

על מנת לעמוד על טיבו של מחקר שכזה, עלינו להבין תחילה כמה עקרונות בסיסיים בשיטה המדעית המודרנית. העיקרון הראשון: קבוצת ביקורת. כאשר מבקשים לבחון השפעתה של תרופה חדשה (את מידת יעילותה ובטיחותה), בוחנים שתי קבוצות אנשים: קבוצת הבדיקה (המקבלת את התרופה) וקבוצת ביקורת (המקבלת פלסבו – מה שנראה בדיוק כמו התרופה הרגילה, אבל ריק מכל חומר פעיל, כלומר, תרופת דמה, למשל: סאלין). כאשר עוקבים אחר שתי הקבוצות לאורך זמן, ניתן לראות האם התרופה האמיתית הפחיתה את המחלה והאם היא גרמה לתופעות לוואי – בהשוואה לקבוצת הביקורת. העיקרון השני: מדגם מייצג. לפי עיקרון זה, את שתי הקבוצת יש לבחור באופן אקראי באופן שתייצגנה את כלל אוכלוסיית היעד, על השונות שבה. ישנן עקרונות נוספים, אך די לציין ששני עקרונות אלו, ביחד וכל אחד לחוד, חייבים להתקיים עם מנת שלמחקר יהיה תוקף. במילים אחרות, אם לא התקיימו שני עקרונות אלו גם יחד – אזי המחקר אינו תקף מבחינה מדעית ויש להתעלם ממנו. בתכנון המחקר יש להבטיח קבוצת ביקורת ומדגם מייצג, בתוצאות המחקר מדווחים החוקרים על הממצאים שעלו במהלך המחקר, ובמסקנות המחקר מציעים החוקרים הסברים ופרשנויות לתוצאות המחקר והמלצות למחקרים נוספים.

במחקר יעילות ובטיחות לחיסון חדש, השתרשו נורמות שאינן מדעיות בהגדרה. לפי נורמות אלו, הנוחות מאד ליצרנים ומקובלות על מינהל המזון והתרופות, מתקיימים שני כשלים יסודיים בשיטה עצמה ועוד עיוות שנעשה בד"כ בידי החוקרים.

  1. אין קבוצת ביקורת – למעשה, יש קבוצת ביקורת, אבל במקום לחסן אותה בפלסבו מחסנים אותה החוקרים בחיסון אחר בעל פרופיל בטיחות ידוע מראש, או, באותו החיסון הנבדק ללא החומר הביולוגי (האנטיגן). מאחר ושתי הקבוצות מקבלות חומרים רעילים (חומרי שימור ואדג'ובנטים), יוצא ששיעור תופעות הלוואי דומה מאד בשתיהן – מה שמאפשר לחוקרים להסיק שהחיסון החדש בטוח לשימוש. כלומר, "בטוח" באותה המידה שהחיסון שניתן לקבוצת הביקורת "בטוח". למשל, בבדיקות הבטיחות לאחד החיסונים נגד סרטן צוואר הרחם, קבוצת הביקורת זכתה בחיסון נגד דלקת כבד נגיפית מסוג A בתור ה "פלסבו". כאשר נשאלה דיאן הארפר, מי שהיתה שותפה לבדיקות הבטיחות של חיסון זה, בכנס החיסונים הבינלאומי שנערך בשנה שעברה האם לא הגיוני להשוות את החיסון הנבדק לחיסון פלסבו נקי, אמרה הארפר שזו אפשרות, אך זה מה שנדרש ע"י ה FDA, וכן שקבוצת הביקורת נהנתה, כבדרך אגב, מקבלת חיסון נגד דלקת כבד נגיפית מסוג A. סינתיה ג'אנאק כתבה על מחקר הבטיחות של חיסון הגרדאסיל אותו ערך היצרן "מרק".
  2. מדגם הקבוצה הנבדקת איננו מייצג – למחקרי בטיחות של חיסונים מקבלים רק ילדים בריאים. לדוגמא: "… מועמדים פוטנציאלים הוצאו אם היו להם מחלות נוירולוגיות, התקפים או פעולת מערכת חיסונית שונה (לרבות זיהום HIV)". כלומר, המחקר ידע אולי לנבא את מידת הבטיחות של החיסון על ילדים בריאים, אולם לאחר שיווקו, החיסון ניתן לכלל האוכלוסיה. איך יגיבו ילדים שאינם "בריאים" לחיסון הזה?
  3. התעלמות מתופעות לוואי חמורות במסקנות החוקריםדוגמא: תופעות לוואי מדווחות במהלך בדיקת החיסון על 882 פעוטות בריאים: 17 ילדים (2%) חוו תופעות שהוגדו כתופעות לוואי חמורות שדרשו אשפוז בבית חולים: התקפים, שלשולים, התייבשות, הקאות, ברונכיט, טכידניה (נשימה מהירה מאד), דמוניה, רפלוקס אסופוגוס, דימומים בגב העין. אף מקרה מאלו לא נשפט על ידי עורכי המחקר כנובעים כתוצאה מהחיסון. בתוצאות המחקר: "לא היו תופעות לוואי חמורות כתוצאה מהחיסון במהלך המחקר". דוגמא נוספת: הפרעות התקפים, כמה ילדים מוות בעריסה, וכמה הפרעות התקפים/התכווצויות. מסקנת המחקר: "שני החיסונים הנבדקים בטוחים ויעילים".

למסקנות החוקרים חשיבות רבה, הואיל ורוב הרופאים הפונים לקריאת מחקר על חיסונים, קוראים בד"כ רק את מסקנת החוקרים, אולי גם את תוצאות המחקר. באופן זה, ציבור הרופאים עשוי לקבל את הרושם המוטעה שהינו תוצאה של שיפוט סובייקטיבי של החוקרים. יחד עם שני הכשלים המהותיים בשיטה המדעית – מחקרי בטיחות לחיסונים חדשים אינם עומדים בסטנדרטים המדעיים המקובלים, למרות שעליהם מתבססים פקידי בריאות הציבור באישורם לשיווק חיסונים חדשים. התוצאה: הניסוי האמיתי נעשה על הציבור כולו, לאחר אישורו לשיווק, ותופעות הלוואי המדווחות ע"י הציבור לאחר שיווק חיסון חדש, בד"כ חמורות יותר מאלו שדווחו בעלון לצרכן של החיסון המקורי. על כך – בפעם אחרת.


† הנתונים מתבססים על הרצאתה של דר' שרי טנפני: מה שה CDC  מדווח והמדע חושף.

לעמוד הפייסבוק של עמותת "חסון " http://www.facebook.com/pages/swn-mwth-lmtn-myd-l-yswnym-r/110137282332627

[/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container]
 
0 0 vote
Article Rating
Subscribe
Notify of
guest
2 Comments
Oldest
Newest Most Voted
Inline Feedbacks
View all comments
trackback
לידתו של חיסון | שפעת החיסו
10 years ago

[…] מאת מור סגמון : מקור […]

ירון
ירון
7 years ago

יש אי דיוקים באותה הרצאה של שרי טנפי.

בקצרה

חיסון כמו כל תרופה נבדק ב 3 פאזות. הפאזה הראשונה תמיד נבדקת על אנשים בריאים. יוצאות דופן הן תרופות ציטוטוקסיות (כמו כימותרפיה) שלא בודקים על אנשים בריאים. לכן טענה (2) שלך אינה נכונה. בפאזה הראשונה מראש לא לוקחים מדגם מייצג אלא קבוצה קטנה של אנשים (עשרות בודדות לכל היותר). המטרה היא לבדוק בטיחות. כדי שאם יש תופעת לואי מסוכנת נגלה אותה בזמן.

יש קבוצת ביקורת. בחלק מהמחקרים היום מקובל אכן לתת לה חיסון אחר כחלק מדרישה של ועדה אתית (ועדת הלסינקי). המטרה של פאזה 3 היא לבדוק יעילות, לכן נוכחות תופעות לואי בשכיחות זהה בשתי הקבוצות לא רלוונטית כלל להשוואה. מה שמשווים זה יעילות החיסון/תרופה. במידה ויש שכיחות תופעות לואי גדולות או אירועים חריגים, גם אם זה שווה בשתי הקבוצות – החיסון לא יקבל אישור.

לסיכום – כדאי ללמוד את הנושא לפני שמצטטים משהו.

מור סגמון
5 months ago

שלום ירון.

אנא הסבר, איזו תועלת עלתה לקבוצת הביקורת במחקר הבא, אשר קיבלה בתור "פלסבו" אלומיניום בלבד. לפי איזו אמנה זה נדרש?
איך תורמת הזרקת אלומיניום לאחת מזרועות המחקר לבדיקת היעילות של החיסון?
אגב, במחקר זה, נרשמו תופעות לוואי סיסטמיות או מקומיות בשיעור של 45% בכל הקבוצות, שיעור גבוה בהחלט.

Feng-Cai Zhu et. al., Immunogenicity and safety of an enterovirus 71 vaccine in healthy Chinese children and infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial, The Lancet, Volume 381, Issue 9871, Pages 1037 – 1045, 23 March 2013

תודה על ההמלצה ללמוד, אני בהחלט מיישם זאת כל הזמן, מזה 15 שנים.

משהו לא ברור לי בתגובתך: האם אתה טוען שלא ניתן לבדוק בטיחות חיסון חדש לפני אישורו לפי השיטה המדעית במחקר RCT, בשל חוסר האתיקה למנוע חיסון מקבוצת הביקורת, או שמא אתה טוען שבטיחות החיסון נבדקת במחקרים ראויים?
אם אתה טוען שדווקא כן בודקים את בטיחותו של חיסון חדש לפני אישורו, אשמח לראות הפניה למחקרים אלו.
אם אתה טוען שלא ניתן (מסיבות אתיות) לבדוק זאת, אתה בעצם טוען שזה לגיטימי להציג לציבור חיסון חדש מבלי שאנו יודעים עד כמה הוא בטוח, ולמעשה להשתמש בציבור כ "שפני ניסיון"?

מור סגמון

תוכן מקודם

מוצרי טיפוח טבעיים לתינוקות

B&B – מבצעים באתר BOOKING

הדילים השווים באמזון

המופעים הכי חמים

נמאס לך להלחץ בכל פעם שאת צוחקת?

חנות משלכם בשופיפיי בעברית בחינם:

מערכת דיוור ועד 4 דפי נחיתה בחינם !

טיסות זולות לחול

2
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x