אנא הסבר, איזו תועלת עלתה לקבוצת הביקורת במחקר הבא, אשר קיבלה בתור “פלסבו” אלומיניום בלבד. לפי איזו אמנה זה נדרש?
איך תורמת הזרקת אלומיניום לאחת מזרועות המחקר לבדיקת היעילות של החיסון?
אגב, במחקר זה, נרשמו תופעות לוואי סיסטמיות או מקומיות בשיעור של 45% בכל הקבוצות, שיעור גבוה בהחלט.

Feng-Cai Zhu et. al., Immunogenicity and safety of an enterovirus 71 vaccine in healthy Chinese children and infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial, The Lancet, Volume 381, Issue 9871, Pages 1037 – 1045, 23 March 2013

תודה על ההמלצה ללמוד, אני בהחלט מיישם זאת כל הזמן, מזה 15 שנים.

משהו לא ברור לי בתגובתך: האם אתה טוען שלא ניתן לבדוק בטיחות חיסון חדש לפני אישורו לפי השיטה המדעית במחקר RCT, בשל חוסר האתיקה למנוע חיסון מקבוצת הביקורת, או שמא אתה טוען שבטיחות החיסון נבדקת במחקרים ראויים?
אם אתה טוען שדווקא כן בודקים את בטיחותו של חיסון חדש לפני אישורו, אשמח לראות הפניה למחקרים אלו.
אם אתה טוען שלא ניתן (מסיבות אתיות) לבדוק זאת, אתה בעצם טוען שזה לגיטימי להציג לציבור חיסון חדש מבלי שאנו יודעים עד כמה הוא בטוח, ולמעשה להשתמש בציבור כ “שפני ניסיון”?

מור סגמון

בקצרה

חיסון כמו כל תרופה נבדק ב 3 פאזות. הפאזה הראשונה תמיד נבדקת על אנשים בריאים. יוצאות דופן הן תרופות ציטוטוקסיות (כמו כימותרפיה) שלא בודקים על אנשים בריאים. לכן טענה (2) שלך אינה נכונה. בפאזה הראשונה מראש לא לוקחים מדגם מייצג אלא קבוצה קטנה של אנשים (עשרות בודדות לכל היותר). המטרה היא לבדוק בטיחות. כדי שאם יש תופעת לואי מסוכנת נגלה אותה בזמן.

יש קבוצת ביקורת. בחלק מהמחקרים היום מקובל אכן לתת לה חיסון אחר כחלק מדרישה של ועדה אתית (ועדת הלסינקי). המטרה של פאזה 3 היא לבדוק יעילות, לכן נוכחות תופעות לואי בשכיחות זהה בשתי הקבוצות לא רלוונטית כלל להשוואה. מה שמשווים זה יעילות החיסון/תרופה. במידה ויש שכיחות תופעות לואי גדולות או אירועים חריגים, גם אם זה שווה בשתי הקבוצות – החיסון לא יקבל אישור.

לסיכום – כדאי ללמוד את הנושא לפני שמצטטים משהו.